FDA文件显示辉瑞疫苗安全有效 符合紧急使用要求


admin| 更新时间:2020-12-15 15:28|点击数:未知

财联社(上海,编辑 吴斌)讯,美国食品药品监督管理局(FDA)周二公布的文件显示,辉瑞/BioNTech疫苗安全性、有效性没有问题,符合获得紧急使用授权的要求,FDA批准这款疫苗紧急使用已几成定局。

(来源:FDA)

FDA将在周四召开外部专家会议,商讨辉瑞疫苗审批事宜,为会议准备的介绍文件周二已经公布。预计FDA将在几天内批准疫苗紧急使用,各州正准备在12月中旬交付疫苗。

Jefferies分析师Michael Yee在研报中表示,这些文件“非常简单明了,我们认为(辉瑞疫苗)将立即获得批准。”

11月18日辉瑞和BioNTech公布三期临床实验最终功效分析,其mRNA疫苗有效率高达95%。最终分析评估了三期临床试验的43000多名受试者,共产生170例确诊病例,安慰剂组有162例,而在接受两剂疫苗的组中仅观察到了8例。此外,疫苗还可以预防重症新冠肺炎的发生,在三期临床试验中观察到10例重症病例,其中9例发生在安慰剂组中。

辉瑞/BioNTech疫苗暂无问题 但更多疑问待解答

FDA文件显示,试验数据表明,辉瑞/BioNTech疫苗甚至在接受第二次注射之前就已经开始为接种者提供某种保护,人们接种第一剂后约14天效果最为明显。

FDA工作人员还指出,未来将需要更多数据来评估单次剂量注射的效力,第一剂后、第二剂前的功效约为52%。

值得注意的是,试验旨在观察疫苗对新冠病毒的有效性,但并未产生数据来回答是否也能阻止感染的问题。辉瑞首席执行官Albert Bourla周二表示,辉瑞预计将在2021年第一季度报告有关疫苗是否能遏制病毒传播的数据。

在安全性方面,FDA工作人员表示,对于16岁以下、孕妇和免疫系统受损人群,目前尚无足够的数据来得出疫苗安全的结论。

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